로봇 시스템 CE 마킹 & EU 규정(2023/1230) 대응 실무 가이드

Premium Engineering Dossier

로봇 시스템 CE 마킹 &
EU 규정(2023/1230)
대응 실무 가이드

로봇 SI(시스템 통합자)가 반드시 알아야 할
법적 책임과 문서화 전략

🤖

로봇 SI 컴플라이언스

CE 마킹 취득부터 기술 문서 보관까지
시스템 통합자를 위한 완전 가이드

2027년 1월 20일 시행

Regulation 2023/1230,
무엇이 어떻게 달라지나?

기존 기계 지침(Machinery Directive)에서 EU 전역 직접 효력을 갖는 규정(Regulation)으로 격상됩니다.

⚖️

법적 효력 강화 & 사이버 보안

'지침(Directive)'에서 EU 전역 직접 효력을 갖는 '규정(Regulation)'으로 격상
AI 및 외부 해킹에 대비한 제어 시스템 사이버 보안 리스크 관리 의무화

💻

안전 부품 정의 확장

물리적 장치뿐만 아니라, 안전 기능을 수행하는 '독립형 소프트웨어'도 안전 부품으로 간주
AI를 활용하여 안전 기능을 수행하는 '자체 진화형(Self-evolving) 시스템 및 소프트웨어'가 고위험 기계 목록(Annex I)에 신규 추가되었으며, 자기 적합성 선언(DoC)이 가능했던 일부 고위험 기계가 의무 인증 대상으로 상향

🚨 핵심
'중대한 변경 (Substantial Modification)' 개념 도입
              기존 설비에 로봇을 추가하거나 디지털적 변경을 가해
              새로운 위험이 발생하거나 위험도가 증가하는 경우
            

              이 변경을 수행한 자(SI)는 법적으로
              '제조사'의 지위를 가지며, 새로운 CE 마킹 절차를
              전적으로 책임
            

핵심 원칙

전체 시스템의 안전 책임,
로봇 제조사가 아닌 'SI'에게 있습니다.

로봇 팔 단독으로는 특정 작업을 수행할 수 없는 미완성 기계이지만, 주변 설비와 결합되는 순간 새로운 '기계(Machinery)'가 탄생합니다.

Before

🦾

부분 완료 기계

로봇 팔 단독으로는 특정 작업을 수행할 수 없는 미완성 기계
개별 부품 단위의 EU 통합 선언서(DoI) 및 조립 설명서 제공

After

🏭

완전히 새로운 '기계 조립체'

로봇 팔에 주변 설비가 결합되는 순간, 법적으로 완전히 새로운 하나의 '기계(Machinery)' 탄생
전체 시스템에 대한 새로운 CE 마킹 절차 로봇SI 업체 진행

⚠️

개별 부품에 CE 마크가 있더라도, 전체 시스템의 상호작용 위험을 평가하고 최종 시스템 단위의 CE 마킹을 획득해야 하는 법적 주체는 시스템 통합자(SI)입니다.

적합성 평가

한눈에 보는
CE 마킹 적합성 평가 절차

해당 기계의 위험 등급에 따라 적합성 평가 방식이 결정됩니다.

해당 기계가 고위험 기계(Annex I)에 해당하는가?

Annex I, Part A

Annex I, Part A에 등재된 고위험 기계

대상: Annex I, Part A에 등재된 고위험 기계
조치: 공신력 있는 인증기관의 심사 필수

✅ 공신력 있는 인증기관 심사 필수

Annex I, Part B

Annex I, Part B에 등재된 고위험 기계

대상: Annex I, Part B에 등재된 고위험 기계
조치: 조화 표준 모두 준수 시 자체 적합성 선언 가능
미준수 시 공신력 있는 제3자 인증기관(예: TÜV, DNV 등) 심사 필수

📋 자체 선언 or 제3자 심사

일반 기계

Annex I 미등재 기계

대상: Annex I에 등재되지 않은 기계
조치: 제조사 자체 적합성 선언
자체 위험성 평가 및 기술 문서 작성 후 CE 마크 부착

📝 자체 평가

필수 문서

절대 누락해서는 안 될
'기술 문서(Annex IV)' 필수 항목

시장 감시 당국 요청 시 즉시 제공해야 하는 법적 증빙 자료

기계 설명 및 도면

의도된 사용 설명, 설계/제조 도면, 회로도

위험성 평가 문서 (핵심)

필수 안전 요구사항(EHSRs) 적용 목록, 보호 조치 및 잔여 위험 설명

표준 및 리포트

적용된 조화 표준 목록, 설계 계산, 테스트 및 검사 보고서

매뉴얼 및 선언서

통합 시스템의 사용 설명서, 개별 부품의 EU 적합성 선언서(DoC) 사본

부분 완료 기계 통합 시

해당 부품(로봇 팔 등)의 조립 설명서 및 EU 통합 선언서(DoI) 사본

*(자율/AI 기계의 경우 소프트웨어 소스 코드 및 검증 프로세스 설명 추가 요구 가능)

STAMP 10년 최소 보관 의무

문서 전략

성공적인 시스템 통합을 위한
구성 요소별 문서 확보 전략

통합되는 구성 요소의 유형에 따라 필요한 문서와 통합 전략이 달라집니다.

유형 (Type)	확보 문서 (Required Docs)	통합 시 고려사항 (Integration Strategy)
CE 마크가 있는 완성 기계/관련 제품 (예: 안전 센서, 독립형 컨베이어)	EU 적합성 선언서(DoC), 사용 설명서	설명서에 따른 올바른 설치. 상호작용 위험 평가 필수. DoC는 최종 기술 문서에 첨부.
부분 완료 기계 (예: 로봇 팔 자체)	EU 통합 선언서(DoI), 조립 설명서	확보한 DoI와 조립 설명서를 최종 전체 시스템 기술 문서(Annex IV)에 반드시 포함.
CE 마크나 DoI가 없는 일반 부품 (예: 기계 프레임, 단순 그리퍼)	재질, 강도 등 기술 사양 데이터	자체 선언서는 불필요. 단, 시스템의 기계적 강도/안정성을 저해하지 않음을 SI가 직접 평가하고 문서화.

*참고: DoC는 단독 작동이 가능한 '완성품'에 대한 선언(예: 로봇 '시스템')이고, DoI는 혼자서 일할 수 없는 '반제품'에 대한 선언(예: 로봇 팔 단독)입니다.

⚠️ 중요 경고

시스템 위험성 평가:
개별 부품 위험의 단순 합산이 아닙니다

가장 흔한 함정, '상호작용(Interaction) 위험' — 안전한 부품들의 조합이 반드시 안전한 시스템을 의미하지 않습니다.

🦾

[안전한 부품]

로봇 팔

🏭

[안전한 부품]

컨베이어

≠

⚠️

[안전한 시스템]

반드시 성립하지 않음

🔴 새로운 위험의 탄생

안전한 로봇 팔과 안전한 컨베이어가 결합하더라도, 둘 사이의 거리에 의해 완전히 새로운 '협착점'이나 '충돌 위험'이 필연적으로 발생합니다.

🔵 제어 시스템의 통합 안전성

개별 기기의 제어가 아닌, 비상 정지(E-Stop) 시 전체 설비가 연동하여 안전하게 정지하는지 시스템 단위의 신뢰성을 평가해야 합니다.

🟡 운전 모드별 대응

자동 모드, 티칭 모드, 유지보수 모드 등 시스템의 다양한 운전 모드에 따른 별도의 보호 조치가 필수적입니다.

솔루션

SafetyDesigner를 활용한 규정 준수 간소화

SafetyDesigner는 Regulation (EU) 2023/1230에서 요구하는 복잡한 CE 마킹 절차를 효율적으로 수행할 수 있도록 지원합니다. 인터넷만 연결되어 있다면, 로봇 시스템 안전을 쉽게 분석하고 문서화할 수 있습니다.

📊

체계적인 위험성 평가 (ISO 12100 & 10218-2 준수)

표준 기반 디지털 설문을 통해 상호작용 위험을 포함한 리스크를 누락 없이 식별하고 완화 조치를 자동 기록합니다.

🤝

협동로봇 충돌안전 시뮬레이션 (ISO/TS 15066 준수)

협동로봇을 안전펜스 또는 센서 없이 PFL 모드로 사용하려면 작업자와 충돌 시 안전하다는 객관적인 증거가 필요합니다. 실제 충돌 테스트 없이, 시스템 내부에서 힘/압력 허용치 기반 시뮬레이션을 수행하여 객관적 안전을 입증합니다.

📄

통합 리포트 생성

기술문서에 요구되는 서류 중, 로봇 시스템에 대한 위험성 평가 보고서와 충돌안전분석 보고서를 클릭 한 번으로 쉽게 출력할 수 있습니다.

기존 방식 (수동)	SafetyDesigner 적용 시
위험성 평가: 표준 문서 대조 및 수기 작성	표준 기반 설문 및 디지털 기록 자동화
협동로봇 안전: 실제 충돌 테스트 및 측정 반복	ISO/TS 15066 기반 시뮬레이션 검증
기술 문서 생성: 수많은 서류 취합 및 편집	핵심 기술 문서를 빠르고 정확하게 준비

실무 체크리스트 1/2

시스템 통합자(SI) 및 중대 변경 수행자를 위한
실무 체크리스트

8단계의 순서대로 수행하면 CE 마킹 취득에서 사후 관리까지 완료됩니다.

Step 01

책임 인지

구축하는 시스템이 '기계 조립체'나 '중대한 변경'에 해당하여 전체 시스템의 '제조사' 책임을 지는지 명확히 판단. Article 3, 18

Step 02

문서 확보

시스템에 통합되는 모든 구성 요소(로봇, 주변기기)의 DoC, DoI, 조립설명서, 기술 사양을 공급사로부터 취합.

Step 03

시스템 위험성 평가

개별 요소가 아닌 '통합 시스템'의 상호작용 및 새로운 위험에 집중하여 체계적인 평가 진행 (SafetyDesigner 활용). 위험 감소 조치를 설계에 반영.

Step 04

기술 문서 작성

전체 시스템에 대한 새로운 기술 문서(Annex IV) 작성 및 사전에 확보한 개별 요소 문서 편입.

Step 05

적합성 평가

통합된 시스템이 고위험군(Annex I)에 해당하는지 재평가 (예: AI 비전 시스템 결합 시 제3자 인증기관 개입 필요 확인). 필요한 경우 공신력 있는 제3자 인증기관(예: TÜV, DNV 등)을 선정하여 심사.

Step 06

선언서 작성

개별 부품이나 기계에 대해서는 각 제조사가 제공하는 인증서(DoI, DoC)를 최대한 확보하고, 이러한 기계들을 통합하는 제품을 제조하는 로봇 SI는 최종 완성된 제품(예: 로봇 셀)에 대한 'EU 적합성 선언서(DoC)'를 발행하여 CE 마크 부착.

Step 07

마킹 및 제공

전체 시스템에 CE 마크 부착 후, 사용자에게 통합 시스템 사용 설명서 및 새로운 DoC 제공.

Step 08

사후 관리

작성된 최종 기술 문서와 DoC를 최소 10년간 안전하게 보관 및 시장 감시 당국 요청 대비.

로봇 시스템 CE 마킹 & EU 규정(2023/1230) 대응 실무 가이드 Premium Engineering Dossier 로봇 시스템 CE 마킹 & EU 규정(2023/1230) 대응 실무 가이드 로봇 SI(시스템 통합자)가 반드시 알아야 할 법적 책임과 문서화 전략 🤖 로봇 SI 컴플라이언스 CE 마킹 취득부터 기술 문서 보관까지 시스템 통합자를 위한 완전 가이드 2027년 1월 20일 시행 Regulation 2023/1230, 무엇이 어떻게 달라지나? 기존 기계 지침(Machinery Directive)에서 EU 전역 직접 효력을 갖는 규정(Regulation)으로 격상됩니다. ⚖️ 법적 효력 강화 & 사이버 보안 '지침(Directive)'에서 EU 전역 직접 효력을 갖는 '규정(Regulation)'으로 격상 AI 및 외부 해킹에 대비한 제어 시스템 사이버 보안 리스크 관리 의무화 💻 안전 부품 정의 확장 물리적 장치뿐만 아니라, 안전 기능을 수행하는 '독립형 소프트웨어'도 안전 부품으로 간주 AI를 활용하여 안전 기능을 수행하는 '자체 진화형(Self-evolving) 시스템 및 소프트웨어'가 고위험 기계 목록(Annex I)에 신규 추가 되었으며, 자기 적합성 선언(DoC)이 가능했던 일부 고위험 기계가 의무 인증 대상으로 상향 🚨 핵심 '중대한 변경 (Substantial Modification)' 개념 도입 기존 설비에 로봇을 추가하거나 디지털적 변경을 가해 새로운 위험이 발생하거나 위험도가 증가 하는 경우 이 변경을 수행한 자(SI)는 법적으로 '제조사'의 지위 를 가지며, 새로운 CE 마킹 절차를 전적으로 책임 핵심 원칙 전체 시스템의 안전 책임, 로봇 제조사가 아닌 'SI'에게 있습니다. 로봇 팔 단독으로는 특정 작업을 수행할 수 없는 미완성 기계이지만, 주변 설비와 결합되는 순간 새로운 '기계(Machinery)'가 탄생합니다. Before 🦾 부분 완료 기계 로봇 팔 단독으로는 특정 작업을 수행할 수 없는 미완성 기계 개별 부품 단위의 EU 통합 선언서(DoI) 및 조립 설명서 제공 After 🏭 완전히 새로운 '기계 조립체' 로봇 팔에 주변 설비가 결합되는 순간, 법적으로 완전히 새로운 하나의 '기계(Machinery)' 탄생 전체 시스템에 대한 새로운 CE 마킹 절차 로봇SI 업체 진행 ⚠️ 개별 부품에 CE 마크가 있더라도, 전체 시스템의 상호작용 위험을 평가하고 최종 시스템 단위의 CE 마킹을 획득해야 하는 법적 주체는 시스템 통합자(SI) 입니다. 적합성 평가 한눈에 보는 CE 마킹 적합성 평가 절차 해당 기계의 위험 등급에 따라 적합성 평가 방식이 결정됩니다. 해당 기계가 고위험 기계(Annex I)에 해당하는가? Annex I, Part A Annex I, Part A에 등재된 고위험 기계 대상: Annex I, Part A에 등재된 고위험 기계 조치: 공신력 있는 인증기관의 심사 필수 ✅ 공신력 있는 인증기관 심사 필수 Annex I, Part B Annex I, Part B에 등재된 고위험 기계 대상: Annex I, Part B에 등재된 고위험 기계 조치: 조화 표준 모두 준수 시 자체 적합성 선언 가능 미준수 시 공신력 있는 제3자 인증기관(예: TÜV, DNV 등) 심사 필수 📋 자체 선언 or 제3자 심사 일반 기계 Annex I 미등재 기계 대상: Annex I에 등재되지 않은 기계 조치: 제조사 자체 적합성 선언 자체 위험성 평가 및 기술 문서 작성 후 CE 마크 부착 📝 자체 평가 필수 문서 절대 누락해서는 안 될 '기술 문서(Annex IV)' 필수 항목 시장 감시 당국 요청 시 즉시 제공해야 하는 법적 증빙 자료 기계 설명 및 도면 의도된 사용 설명, 설계/제조 도면, 회로도 위험성 평가 문서 (핵심) 필수 안전 요구사항(EHSRs) 적용 목록, 보호 조치 및 잔여 위험 설명 표준 및 리포트 적용된 조화 표준 목록, 설계 계산, 테스트 및 검사 보고서 매뉴얼 및 선언서 통합 시스템의 사용 설명서, 개별 부품의 EU 적합성 선언서(DoC) 사본 부분 완료 기계 통합 시 해당 부품(로봇 팔 등)의 조립 설명서 및 EU 통합 선언서(DoI) 사본 *(자율/AI 기계의 경우 소프트웨어 소스 코드 및 검증 프로세스 설명 추가 요구 가능) STAMP 10년 최소 보관 의무 문서 전략 성공적인 시스템 통합을 위한 구성 요소별 문서 확보 전략 통합되는 구성 요소의 유형에 따라 필요한 문서와 통합 전략이 달라집니다. 유형 (Type) 확보 문서 (Required Docs) 통합 시 고려사항 (Integration Strategy) CE 마크가 있는 완성 기계/관련 제품 (예: 안전 센서, 독립형 컨베이어) EU 적합성 선언서(DoC), 사용 설명서 설명서에 따른 올바른 설치. 상호작용 위험 평가 필수. DoC는 최종 기술 문서에 첨부. 부분 완료 기계 (예: 로봇 팔 자체) EU 통합 선언서(DoI), 조립 설명서 확보한 DoI와 조립 설명서를 최종 전체 시스템 기술 문서(Annex IV)에 반드시 포함. CE 마크나 DoI가 없는 일반 부품 (예: 기계 프레임, 단순 그리퍼) 재질, 강도 등 기술 사양 데이터 자체 선언서는 불필요. 단, 시스템의 기계적 강도/안정성을 저해하지 않음을 SI가 직접 평가하고 문서화. *참고: DoC는 단독 작동이 가능한 '완성품'에 대한 선언(예: 로봇 '시스템')이고, DoI는 혼자서 일할 수 없는 '반제품'에 대한 선언(예: 로봇 팔 단독)입니다. ⚠️ 중요 경고 시스템 위험성 평가: 개별 부품 위험의 단순 합산이 아닙니다 가장 흔한 함정, '상호작용(Interaction) 위험' — 안전한 부품들의 조합이 반드시 안전한 시스템을 의미하지 않습니다. 🦾 [안전한 부품] 로봇 팔 + 🏭 [안전한 부품] 컨베이어 ≠ ⚠️ [안전한 시스템] 반드시 성립하지 않음 🔴 새로운 위험의 탄생 안전한 로봇 팔과 안전한 컨베이어가 결합하더라도, 둘 사이의 거리에 의해 완전히 새로운 '협착점'이나 '충돌 위험'이 필연적으로 발생합니다. 🔵 제어 시스템의 통합 안전성 개별 기기의 제어가 아닌, 비상 정지(E-Stop) 시 전체 설비가 연동하여 안전하게 정지하는지 시스템 단위의 신뢰성을 평가해야 합니다. 🟡 운전 모드별 대응 자동 모드, 티칭 모드, 유지보수 모드 등 시스템의 다양한 운전 모드에 따른 별도의 보호 조치가 필수적입니다. 솔루션 SafetyDesigner 를 활용한 규정 준수 간소화 SafetyDesigner는 Regulation (EU) 2023/1230에서 요구하는 복잡한 CE 마킹 절차를 효율적으로 수행할 수 있도록 지원합니다. 인터넷만 연결되어 있다면, 로봇 시스템 안전을 쉽게 분석하고 문서화할 수 있습니다. 📊 체계적인 위험성 평가 (ISO 12100 & 10218-2 준수) 표준 기반 디지털 설문을 통해 상호작용 위험을 포함한 리스크를 누락 없이 식별하고 완화 조치를 자동 기록합니다. 🤝 협동로봇 충돌안전 시뮬레이션 (ISO/TS 15066 준수) 협동로봇을 안전펜스 또는 센서 없이 PFL 모드로 사용하려면 작업자와 충돌 시 안전하다는 객관적인 증거가 필요합니다. 실제 충돌 테스트 없이, 시스템 내부에서 힘/압력 허용치 기반 시뮬레이션을 수행하여 객관적 안전을 입증합니다. 📄 통합 리포트 생성 기술문서에 요구되는 서류 중, 로봇 시스템에 대한 위험성 평가 보고서와 충돌안전분석 보고서를 클릭 한 번으로 쉽게 출력할 수 있습니다. 기존 방식 (수동) SafetyDesigner 적용 시 위험성 평가: 표준 문서 대조 및 수기 작성 표준 기반 설문 및 디지털 기록 자동화 협동로봇 안전: 실제 충돌 테스트 및 측정 반복 ISO/TS 15066 기반 시뮬레이션 검증 기술 문서 생성: 수많은 서류 취합 및 편집 핵심 기술 문서를 빠르고 정확하게 준비 실무 체크리스트 1/2 시스템 통합자(SI) 및 중대 변경 수행자를 위한 실무 체크리스트 8단계의 순서대로 수행하면 CE 마킹 취득에서 사후 관리까지 완료됩니다. Step 01 책임 인지 구축하는 시스템이 '기계 조립체'나 '중대한 변경'에 해당하여 전체 시스템의 '제조사' 책임을 지는지 명확히 판단. Article 3, 18 Step 02 문서 확보 시스템에 통합되는 모든 구성 요소(로봇, 주변기기)의 DoC, DoI, 조립설명서, 기술 사양을 공급사로부터 취합. Step 03 시스템 위험성 평가 개별 요소가 아닌 '통합 시스템'의 상호작용 및 새로운 위험에 집중하여 체계적인 평가 진행 (SafetyDesigner 활용). 위험 감소 조치를 설계에 반영. Step 04 기술 문서 작성 전체 시스템에 대한 새로운 기술 문서(Annex IV) 작성 및 사전에 확보한 개별 요소 문서 편입. Step 05 적합성 평가 통합된 시스템이 고위험군(Annex I)에 해당하는지 재평가 (예: AI 비전 시스템 결합 시 제3자 인증기관 개입 필요 확인). 필요한 경우 공신력 있는 제3자 인증기관(예: TÜV, DNV 등)을 선정하여 심사. Step 06 선언서 작성 개별 부품이나 기계에 대해서는 각 제조사가 제공하는 인증서(DoI, DoC)를 최대한 확보하고, 이러한 기계들을 통합하는 제품을 제조하는 로봇 SI는 최종 완성된 제품(예: 로봇 셀)에 대한 'EU 적합성 선언서(DoC)'를 발행하여 CE 마크 부착. Step 07 마킹 및 제공 전체 시스템에 CE 마크 부착 후, 사용자에게 통합 시스템 사용 설명서 및 새로운 DoC 제공. Step 08 사후 관리 작성된 최종 기술 문서와 DoC를 최소 10년간 안전하게 보관 및 시장 감시 당국 요청 대비. 로봇 시스템 CE 마킹 & EU 규정(2023/1230) 대응 실무 가이드 © 2026 Safetics. All rights reserved.